Package Leaflets

Листовка: информация за пациента

Otezla 10 mg филмирани таблетки
Otezla 20 mg филмирани таблетки
Otezla 30 mg филмирани таблетки
апремиласт (apremilast)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Otezla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
Как да приемате Otezla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Otezla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Otezla

Otezla съдържа активното вещество апремиласт. То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.

За какво се използва Otezla

Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:

Активен псориатичен артрит – ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.
Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис – ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало:
- фототерапия – лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина
- системна терапия – лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Болест на Бехчет - за лечение на язви в устата, често срещан проблем при хората с това заболяване.

Какво представлява псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.

Какво представлява плакатен псориазис

Псориазис е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.

Какво представлява болест на Бехчет

Болест на Бехчет е рядък вид възпалително заболяване, което засяга много части на тялото. Най-често срещаният проблем са язвите в устната кухина.

Как действа Otezla

Псориатичeн артрит,псориазис и болест на Бехчет обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение. Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4”, който участва в процеса на възпалението. Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичeн артрит,псориазис и болест на Бехчет, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.

При псориатичeн артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави, и може да подобри Вашата обща физическа функция.

При псориазис лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.

При болест на Бехчет лечението с Otezla намалява броя на язвите в устната кухина и може да ги спре напълно. Това лекарствo може също да намали свързаната с тях болка.

За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис,псориатичен артрит или болест на Бехчет. Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.

Не приемайте Otezla:

ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.

Депресия и мисли за самоубийство

Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да използвате Otezla, ако имате депресия, която се влошава с мисли за самоубийство.

Вие или Вашият болногледач трябва също така да уведомите Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението, депресия и за евентуални мисли за самоубийство, които може да имате след приемането на Otezla.

Тежки бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми, дозата Ви ще бъде различна – вижте точка 3.

Ако сте с тегло по-ниско от нормалното

Говорете с Вашия лекар докато приемате Otezla, ако губите тегло без да имате подобно намерение.

Стомашно-чревни проблеми

Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.

Деца и юноши

Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.

Други лекарства и Otezla

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.

По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:

рифампицин – антибиотик, използван при туберкулоза
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин – лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
жълт кантарион – билково лекарство за лека тревожност и депресия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.

Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Otezla съдържа лактоза

Otezla съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране – една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Това означава обща дневна доза 60 mg. До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки. Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.

Ден	Сутрешна доза	Вечерна доза	Обща дневна доза
Ден 1	10 mg (розова)	Не приемайте доза	10 mg
Ден 2	10 mg (розова)	10 mg (розова)	20 mg
Ден 3	10 mg (розова)	20 mg (кафява)	30 mg
Ден 4	20 mg (кафява)	20 mg (кафява)	40 mg
Ден 5	20 mg (кафява)	30 mg (бежова)	50 mg
От Ден 6 нататък	30 mg (бежова)	30 mg (бежова)	60 mg

Хора с тежки бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза). Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате Вашата доза, когато за пръв път започвате да приемате Otezla.

Как и кога да приемате Otezla

Otezla е за перорално приложение.
Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Можете да приемате таблетките със или без храна.
Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.

Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla

Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Otezla

Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните. Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Otezla

Трябва да продължите да приемате Otezla, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.
Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – депресия и мисли за самоубийство

Информирайте Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението, депресивни мисли, мисли за самоубийство или суицидно поведение (нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария
гадене
главоболие
инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кашлица
болки в гърба
повръщане
чувство за умора
стомашна болка
загуба на апетит
често изхождане
безсъние (инсомния)
нарушено храносмилане или киселини
възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
простуда (назофарингит)
депресия
мигрена
тензионно главоболие

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

обрив
копривна треска (уртикария)
загуба на тегло
алергична реакция
кървене в червата или в стомаха
мисли за самоубийство или такова поведение

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане. Ако проблемите с червата станат тежки, трябва да говорите с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте подробности по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Teл.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, върху картата тип „портфейл“ или картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Otezla

Активно вещество е апремиласт.

Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.

Други съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактозамонохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).
Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Otezlaи какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка Otezla 10 mg е розова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.
Филмираната таблетка Otezla 20 mg е кафява филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.
Филмираната таблетка Otezla 30 mg е бежова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.

Видове опаковки

Опаковката за започване на лечението представлява сгъваема карта тип"портфейл", съдържаща 27 филмирани таблетки: 4x10 mg таблетки, 4x20 mg таблетки и 19x30 mg таблетки.
Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56x30 mg филмирани таблетки.
Тримесечната стандартна опаковка съдържа 168x30 mg филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Дата на последно преразглеждане на листовката юли 2021.

Други източници на информация

Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон. Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.