Package Leaflets

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita
Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita
Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita
apremilast

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Otezla u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Otezla
Kif għandek tieħu Otezla
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Otezla
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Otezla

Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast’. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase 4, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.

Għalxiex jintuża Otezla

Otezla jintuża biex jikkura adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

Artrite psorjatika attiva- jekk ma tistax tuża tip ieħor ta’ mediċina li tissejjaħ ‘Disease‑Modifying Antirheumatic Drugs’ (DMARDs) jew meta tkun ippruvajt xi waħda minn dawn il-mediċini u ma tkunx ħadmet.
Psorjasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa – jekk ma tkunx tista’ tuża waħda milll-kuri li ġejjin jew meta tkun ippruvajt waħda minn dawn il-kuri u ma tkunx ħadmet:
- fototerapija – kura fejn ċerti żoni tal-ġisem jiġu esposti għal dawl ultraviolet
- terapija sistematika – kura li taffettwa l-ġisem kollu aktar milli żona waħda biss, bħal ‘cyclosporin’, ‘methotrexate’ jew ‘psoralen’.
Il-marda ta’ Behçet (BD) - biex tittratta ulċeri fil-ħalq li hija problema komuni għal persuni b’din il-marda.

X’inhi artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.

X’inhi psorjasi tal-plakka

Psorjasi hi marda infjammatorja tal-ġilda, li tista’ tikkawża rqajja’ ħoxnin ħomor, bil-qxur, bil-ħakk u bl-uġigħ fuq il-ġilda tiegħek u tista’ taffettwa wkoll il-qorriegħa u d-dwiefer.

X’inhi l-marda ta’ Behçet

Il-marda ta’ Behçet hija tip rari ta’ marda infjammatorja li taffettwa ħafna partijiet tal-ġisem. L-iktar problema komuni hija ulċeri fil-ħalq.

Kif jaħdem Otezla

Artrite psorjatika, psorjasi u marda ta’ Behçet normalment huma kundizzjonijiet li jdumu għal ħajtek kollha u li għalihom bħalissa m’hemmx kura. Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil-ġisem li tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4’, li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni. Billi jnaqqas l-attività ta’ din l-enzima, jista’ jgħin biex jikkontrolla l-infjammazzjoni assoċjata ma’ artrite psorjatika, psorjasi u marda ta’ Behçet, u b’hekk inaqqas is-sinjali u s-sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet.

F’artrite psorjatika, il-kura b’Otezla tirriżulta f’titjib f’ġogi minfuħin u bl-uġigħ, u jista’ jtejjeb il-funzjoni fiżila ġenerali tiegħek.

Fi psorjasi, il-kura b’Otezla tirriżulta fi tnaqqis fil-plakki psorjatiċi tal-ġilda u s-sinjali u s-sintomi oħrajn tal-marda.

Fil-marda ta’ Behçet, it-trattament b’Otezla jnaqqas in-numru ta’ ulċeri fil-ħalq u jista’ jwaqqafhom kompletament. Dan jista’ wkoll inaqqas l-uġigħ assoċjat.

Intwera wkoll li Otezla jtejjeb il-kwalità tal-ħajja f’pazjenti bi psorjasi, artrite psorjatika jew marda ta’ Behçet. Dan ifisser li l-impatt tal-kundizzjoni tiegħek fuq l-attivitajiet ta’ kuljum, relazzjonijiet u fatturi oħrajn, għandu jkun inqas milli kien qabel.

Tiħux Otezla:

jekk inti allerġiku għal apremilast jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti tqila jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Otezla:

Dipressjoni u ħsibijiet ta’ suwiċidju

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda Otezla jekk għandek dipressjoni li qed tmur għall-agħar bi ħsibijiet ta’ suwiċidju

Inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandha wkoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-burdata, sentimenti ta’ dipressjoni u kwalunkwe ħsieb ta’ suwiċidju li jista’ jkollok wara li tieħu Otezla.

Problemi severi tal-kliewi

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, id-doża tiegħek ser tkun differenti – ara sezzjoni 3.

Jekk int taħt il-piż

Kellem lit-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Otezla jekk titlef il-piż mingħajr ma jkollok intenzjoni li tagħmel dan.

Problemi tal-Imsaren

Jekk ikollok dijarea, dardir, jew rimettar severi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Otezla ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti, u għalhekk mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom 17-il sena jew inqas.

Mediċini oħra u Otezla

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li jinkisbu mingħjr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan hu għax Otezla jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Ukoll, xi mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Otezla.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Otezla jekk qed tieħu kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin – antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
phenytoin, phenobarbital u carbamazepine – mediċini li jintużaw fil-kura ta’ aċċessjonijiet jew epilessija
St John’s Wort – mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għal ansjetà ħafifa u depressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ftit hemm informazzjoni dwar l-effetti ta’ Otezla fit-tqala. M’għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’Otezla.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. M’għandekx tuża Otezla waqt li tkun treddda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Otezla m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Otezla fih il-lactose

Otezla fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Meta tibda tieħu Otezla għall-ewwel darba, se tirċievi ‘pakkett tal-bidu tal-kura’ li jkun fih id-dożi kollha kif elenkati fit-Tabella hawn taħt.
Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura’ hi ttikkettat b’mod ċar biex jiġi aċċertat li inti tieħu l-pillola li suppost fil-ħin li suppost.
Il-kura tiegħek se tibda f’doża iktar baxxa u din se tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel 6 ijiem tal-kura.
Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura’ se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Id-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg darbtejn kuljum wara li titlesta l-fażi tat-titrazzjoni – doża waħda ta’ 30 mg filgħodu u doża waħda ta’ 30 mg filgħaxija, b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa, mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Din hi doża totali ta’ 60 mg. Sal-aħħar ta’ jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.
Ġaladarba d-doża rakkomandata tkun intlaħqet, inti se jkollok biss il-qawwa ta’ pillola ta’ 30 mg fil-pakketti li għalihom tkun ingħatajt riċetta. Inti se tgħaddi minn din il-fażi li żżid id-doża b’mod gradwali darba biss, anki jekk terġa’ tibda l-kura.

Jum	Doża ta’ Filgħodu	Doża ta’ Filgħaxija	Doża Totali ta’ Kuljum
Jum 1	10 mg (roża)	Tiħux doża	10 mg
Jum 2	10 mg (roża)	10 mg (roża)	20 mg
Jum 3	10 mg (roża)	20 mg (kannella)	30 mg
Jum 4	20 mg (kannella)	20 mg (kannella)	40 mg
Jum 5	20 mg (kannella)	30 mg (beige)	50 mg
Jum 6 u wara	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Nies bi problemi tal-kliewi severi

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, allura d-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg darba kuljum (doża ta’ filgħodu). It-tabib tiegħek se jkellmek dwar kif iżżid id-doża tiegħek meta tibda tieħu Otezla għall-ewwel darba.

Kif u meta għandek tieħu Otezla

Otezla huwa għal użu mill-ħalq.
Ibla’ l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Tista’ tieħu l-pilloli jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Ħu Otezla bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum, pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija.

Jekk il-kundizzjoni tiegħek ma tkunx tjiebet wara sitt xhur ta’ kura, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Otezla aktar milli suppost

Jekk tieħu Otezla aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Otezla

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Otezla, ħudha hekk kif tiftakar. Jekk ikun qorob il-ħin li tieħu d-doża li jkun imiss, sempliċiment aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin regolari tagħha.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Otezla

Għandek tkompli tieħu Otezla sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.
Tiqafx tieħu Otezla mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji – dipressjoni u ħsibijiet ta’ suwiċidju

Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-burdata, sentimenti ta’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba suwiċidali (dan mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea
dardir
uġigħat ta’ ras
infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju bħal riħ, imnieħer inixxi, infezzjoni tas-sinus

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

sogħla
uġigħ fid-dahar
rimettar
tħossok għajjien
uġigħ fl-istonku
telf ta’ aptit
tipporga ta’ spiss
diffikultà biex torqod (insomnija)
indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku
infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
riħ komuni (nażofarinġite)
dipressjoni
emigranja
uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

raxx
ħorriqija (urtikarja)
telf ta’ piż
reazzjoni allerġika
fsada fl-imsaren jew fl-istonku
ideazzjoni jew imġiba suwiċidali

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

reazzjoni allerġika severa (tista’ tinkludi nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien, jew griżmejn li tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’)

Jekk għandek 65 sena jew aktar, jista’ jkollok riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet ta’ dijarea, dardir u rimettar severi. Jekk il-problemi tal-imsaren tiegħek isiru severi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew fuq il-wallet jew fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis fil-ippakkjar tal-mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

X’fih Otezla

Is-sustanza attiva hi apremilast.

Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita: kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ apremilast.
Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita: kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ apremilast.
Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita: kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ apremilast.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), – macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Il-pillola miksija b’rita ta’ 20 mg fiha wkoll iron oxide yellow (E172).
Il-pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg fiha wkoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Otezla u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 10 mg hi ta’ lewn roża, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq naħa waħda u “10” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 20 mg hi ta’ lewn kannella, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 30 mg hi ta’ lewn beige, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett

Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola miksija b’rita: 4 x 10 mg pilloli, 4 x 20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.
Il-pakkett standard ta’ xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b’rita.
Il-pakkett standard ta’ tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Lulju 2021.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli jekk wieħed jiskennja l-kodiċi QR fuq il-pakkett ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: www.otezla-eu-pil.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.