Package Leaflets

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Otezla 30 mg apvalkotās tabletes
apremilast

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Kas ir Otezla

Otezla satur aktīvo vielu apremilastu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.

Kādam nolūkam Otezla lieto

Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:

aktīvs psoriātisks artrīts– ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease‑Modifying Antirheumatic Drugs – DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
vidēji smaga vai smaga hroniska psoriāze– ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja:
- fototerapija – ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu;
- sistēmiska terapija – ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
Behčeta slimība (BS)– lai ārstētu mutes čūlas, kas ir bieža problēma cilvēkiem ar šo slimību.

Kas ir psoriātisks artrīts

Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, ko parasti pavada psoriāze – iekaisīga ādas slimība.

Kas ir psoriāze

Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.

Kas ir Behčeta slimība

Behčeta slimība ir reta veida iekaisuma slimība, kas ietekmē daudzas ķermeņa daļas. Biežākā problēma ir mutes čūlas.

Kā Otezla darbojas

Psoriātisks artrīts, psoriāze un Behčeta slimība parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama. Otezla mazina organismā esoša fermenta – fosfodiesterāzes 4 – aktivitāti, kas ir iesaistīts iekaisuma procesā. Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu,psoriāzi un Behčeta slimību saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.

Ārstējot psoriātisko artrītu ar Otezla, uzlabojas pietūkušu un sāpīgu locītavu stāvoklis un var uzlaboties vispārējā fiziskā funkcionēšana.

Ārstējot psoriāzi ar Otezla, samazinās psoriātiskie ādas plankumi un citas slimības pazīmes un simptomi.

Behčeta slimības gadījumā ārstēšana ar Otezla samazina mutes čūlu skaitu un var tās pilnībā apturēt. Tā var arī samazināt ar tām saistītās sāpes.

Pierādīts arī, ka pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu vai Behčeta slimību Otezla uzlabo dzīves kvalitāti. Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.

Nelietojiet Otezla šādosgadījumos:

ja Jums ir alerģija pret apremilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Depresija un domas par pašnāvību

Pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija, kas pasliktinās ar domām par pašnāvību.

Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāinformē ārsts arī par visām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām, depresijas izpausmēm un domām par pašnāvību, kas varētu rasties pēc Otezla lietošanas.

Smagi nieru darbības traucējumi

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, deva būs atšķirīga - skatiet 3. punktu.

Ja Jums ir nepietiekams svars

Otezla lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja zaudējat svaru, to nevēloties.

Zarnu problēmas

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.

Bērni un pusaudži

Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.

Citas zāles un Otezla

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm. Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.

Īpaši pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

rifampicīnu – antibiotisks līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai;
fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu – zāles krampju vai epilepsijas ārstēšanai;
asinszāli – augu izcelsmes zāles viegla nemiera un depresijas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informācija par Otezla ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Otezla nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Otezla neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Otezla satur laktozi

Otezla satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
Terapijas kursa sākuma komplekts ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.
Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.–14. dienai).
Ieteicamā Otezla deva pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā: viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Tātad kopējā dienas deva ir 60 mg. Līdz 6. dienas beigām Jūs būsiet sasniedzis šo ieteicamo devu.
Kad ieteicamā deva ir sasniegta, Jūs saņemsiet tikai 30 mg stipruma tablešu iepakojumus. Šis devas pakāpeniskas palielināšanas posms Jums būs jāievēro tikai vienreiz. Arī tad, ja atsāksiet ārstēšanu.

Diena	Rīta deva	Vakara deva	Kopējā dienas deva
1. diena	10 mg (sārta)	Nelietojiet devu	10 mg
2. diena	10 mg (sārta)	10 mg (sārta)	20 mg
3. diena	10 mg (sārta)	20 mg (brūna)	30 mg
4. diena	20 mg (brūna)	20 mg (brūna)	40 mg
5. diena	20 mg (brūna)	30 mg (smilškrāsas)	50 mg
No 6. dienas	30 mg (smilškrāsas)	30 mg (smilškrāsas)	60 mg

Cilvēki ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ieteicamā Otezla deva ir 30 mg vienreiz dienā (rīta deva). Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Otezla.

Kā un kad lietot Otezla

Otezla paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lietojiet Otezla katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.

Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Otezla

Ja esat izlaidis Otezla devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties. Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Otezla

Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Nepārtrauciet Otezla lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības - depresija un domas par pašnāvību

Nekavējoties pastāstiet ārstam par visām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām, depresijas izpausmēm, domām par pašnāvību vai pašnāvniecisku uzvedību (tas ir retāk).

Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja;
slikta dūša;
galvassāpes;
augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija.

Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

klepus;
sāpes mugurā;
vemšana;
noguruma sajūta;
sāpes vēderā;
ēstgribas zudums;
bieža vēdera izeja;
miega traucējumi (bezmiegs);
gremošanas traucējumi vai grēmas;
bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
saaukstēšanās (nazofaringīts);
depresija;
migrēna;
saspringuma galvassāpes.

Retākasblakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

izsitumi;
nātrene (urtikārija);
ķermeņa masas zudums;
alerģiska reakcija;
asiņošana zarnās vai kuņģī;
pašnāvības domas vai uzvedība.

Blakusparādības ar sastopamību „Nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).

Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks.Ja zarnu problēmas kļūst smagas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši (sīkāku informāciju skatīt tālāk). Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Ko Otezla satur

Aktīvā viela ir apremilasts.

Otezla 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta.
Otezla 20 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
Otezla 30 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Tabletes apvalkā ir polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
20 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
30 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).

Otezla ārējais izskats un iepakojums

Otezla 10 mg apvalkotā tablete ir sārta, rombveida apvalkotā tablete ar iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē un „10” otrā pusē.
Otezla 20 mg apvalkotā tablete ir brūna, rombveida apvalkotā tablete ar iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē un „20” otrā pusē.
Otezla 30 mg apvalkotā tablete ir smilškrāsas, rombveida apvalkotā tablete ar iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē un „30” otrā pusē.

Iepakojuma lielumi

Terapijas kursa sākuma komplekts ir iepakots salokāmā futrālī, kas satur 27 apvalkotās tabletes: 4 x 10 mg tabletes, 4 x 20 mg tabletes un 19 x 30 mg tabletes.
Standarta iepakojumā vienam mēnesim ir 56 x 30 mg apvalkotās tabletes.
Standarta iepakojumā trim mēnešiem ir 168 x 30 mg apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande

Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2021. gada jūlijā.

Citi informācijas avoti

Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma. Tā pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.otezla-eu-pil.com.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.