Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otezla 10 mg tabletki powlekane
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Otezla 30 mg tabletki powlekane
apremilast

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otezla

Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Otezla

Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

  • Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów – jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.
  • Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować jedną z tych terapii, jednak bez wyników:
    • Fototerapia – leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
    • Leczenie ogólnoustrojowe – leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.

Czym jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Jak działa lek Otezla

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Otezla działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Otezla skutkuje poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Otezla prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.

Wykazano również, że lek Otezla poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycowym zapaleniem stawów. Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla

Kiedy nie przyjmować leku Otezla:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Jeżeli lekarz uważa, że pacjent ma niedowagę, a pacjent zauważy niezamierzoną utratę masy ciała podczas przyjmowania leku Otezla, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma poważne choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta podczas pierwszego zastosowania leku Otezla jak zwiększać dawkę.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych. Pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju i o występowaniu myśli samobójczych. U pacjentów może również występować bezsenność lub depresyjny nastrój.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Otezla u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Lek Otezla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków. Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

  • ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
  • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
  • dziurawiec – lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji. 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Otezla. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Otezla nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Otezla zawiera laktozę

Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Otezla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

  • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
  • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
  • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
  • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
  • Zalecana dawka leku Otezla po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez.
  • Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
  • Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Dzień Dawka poranna Dawka wieczorna Całkowita dawka dobowa
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmować dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (brązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowa) 20 mg (brązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowa) 30 mg (beżowa) 50 mg
Dzień 6 i kolejne 30 mg (beżowa) 30 mg (beżowa) 60 mg

Osoby z poważnymi schorzeniami nerek

Jeżeli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Otezla.

Jak i kiedy przyjmować lek Otezla

  • Lek Otezla przeznaczony jest do podawania doustnego.
  • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
  • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
  • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otezla

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Otezla, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Otezla

  • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Otezla, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
  • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Otezla

  • Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
  • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie przypadki odczuwania depresji, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

  • biegunka
  • nudności

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

  • kaszel
  • ból pleców
  • wymioty
  • uczucie zmęczenia
  • ból brzucha
  • utrata apetytu
  • częste wypróżnienia
  • problemy ze snem (bezsenność)
  • niestrawność lub zgaga
  • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
  • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
  • zapalenie i obrzęk oskrzeli
  • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
  • depresja

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

  • wysypka
  • pokrzywka
  • utrata wagi
  • reakcja alergiczna
  • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
  • myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otezla

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
  • Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otezla

  • Substancją czynną leku jest apremilast.
  • Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
  • Otezla 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
  • Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
  • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
  • Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).
  • Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Otezla i co zawiera opakowanie

Otezla 10 mg tabletka powlekana jest różową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „10” wytłoczonym na drugiej stronie.
Otezla 20 mg tabletka powlekana jest brązową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „20” wytłoczonym na drugiej stronie.
Otezla 30 mg tabletka powlekana jest beżową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „30” wytłoczonym na drugiej stronie.

Wielkości opakowania

  • Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek powlekanych: 4 x tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg oraz 19 x tabletki 30 mg.
  • Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 x tabletek powlekanych 30 mg.
  • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek powlekanych 30 mg.

Podmiot odpowiedzialny
Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandia

Wytwórca
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki 08/2019

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.