1. Qu’est ce qu’Otezla et dans quels cas est il utilisé

Qu’est‑ce qu’Otezla

Dans quels cas Otezla est‑il utilisé

• Rhumatisme psoriasique actif – si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs – « Disease‑Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace.
• Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère – si vous ne pouvez pas utiliser l’un des traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace :
  • photothérapie – un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons UV ;
  • traitement systémique – un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».
• Maladie de Behçet (MB) – pour traiter les ulcères de la bouche qui sont un symptôme courant chez les personnes atteintes de cette maladie.

Qu’est‑ce que le rhumatisme psoriasique

Qu’est ce que le psoriasis en plaques

Qu’est-ce que la maladie de Behçet

Comment agit Otezla

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla

Ne prenez jamais Otezla:

• si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Avertissements et précautions

Dépression et pensées suicidaires

Problèmes rénaux sévères

Si vous êtes en insuffisance de poids

Problèmes intestinaux

Enfants et adolescents

Autres médicaments et Otezla

• rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose;
• phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l’épilepsie;
• millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères.

Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Otezla contient du lactose.

3. Comment prendre Otezla

Posologie

• Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d’initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci‑dessous.
• Les plaquettes de l’étui d’initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
• Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
• L’étui d’initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
• La dose recommandée d’Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas.
• Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg. À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
• Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg. Vous ne devrez suivre cette étape d’initiation de traitement qu’une fois, même si vous recommencez le traitement.

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Comment et à quel moment prendre Otezla

• Otezla est pris par voie orale.
• Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau.
• Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
• Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si vous avez pris plus d’Otezla que vous n’auriez dû

Si vous oubliez de prendre Otezla

• Si vous avez oublié de prendre une dose d’Otezla, prenez‑la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

• Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter.
• N’arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d’abord à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Effets secondaires graves – dépression et pensées suicidaires

• diarrhée ;
• nausées ;
• céphalées;
• infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus.

• toux ;
• douleurs dans le dos (dorsalgies) ;
• vomissements ;
• fatigue ;
• douleur à l’estomac ;
• perte d’appétit ;
• selles fréquentes ;
• difficultés pour dormir (insomnie) ;
• indigestion ou brûlures d’estomac ;
• inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
• rhume (rhinopharyngite) ;
• dépression;
• migraine;
• céphalées de tension.

• éruption cutanée ;
• urticaire ;
• perte de poids ;
• réaction allergique ;
• saignements dans l’intestin ou l’estomac ;
• idées ou comportements suicidaires.

• réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler).

5. Comment conserver Otezla

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l’étui ou sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

• Otezla 10 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’aprémilast.
• Otezla 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’aprémilast.
• Otezla 30 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’aprémilast.

• Le pelliculage contient : poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, oxyde de fer rouge (E172).
• Le comprimé pelliculé de 20 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172).
• Le comprimé pelliculé de 30 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172) et de l’oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Otezla et contenu de l’emballage extérieur

Présentations

• L’étui d’initiation du traitement est un étui pliable contenant 27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg, 4 comprimés de 20 mg et 19 comprimés de 30 mg.
• La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 30 mg.
• La boîte standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés pelliculés de 30 mg.